Place actuelle de l'oxymétrie de pouls foetal pendant le travail

Bruno Carbonne

Service de Gynécologie-Obstétrique

Hôpital Saint-Antoine, Paris

L'utilisation fœtale de l'oxymétrie de pouls pendant le travail a maintenant 10 ans (Peat 1988, Gardosi 1989-1991) et surtout, cette technique est maintenant commercialement disponible sur la marché Français depuis 1995. Qu'en est-il actuellement de l'utilité de cette nouvelle technique au quotidien. Quels avantages peut-on en attendre, quelles garanties éventuelles sur l'état fœtal, voire sur le plan médico-légal permet-elle d'obtenir et quelles en sont les perspectives d'avenir ?

La réponse a toutes ces questions n'est pas forcément sans équivoque et dépend de la validité de l'évaluation de cette technique récente, notamment par rapport aux autres techniques déjà utilisées pour la surveillance fœtale.

Il n'existe pas en France, ni dans aucun autre pays d'Europe, de législation concernant la mise sur le marché d'instruments à visée diagnostique, hormis une homologation technique du matériel. En d'autres termes, il n'est pas nécessaire que l'intérêt clinique d'une nouvelle technologie soit validée pour qu'elle puisse être commercialisé. Si l'on compare cela à la rigueur entourant la mise sur le marché d'un nouveau médicament, la régulation concernant les instruments paraît assez laxe en Europe. Aux Etats-Unis, elle est similaire pour les technologies nouvelles et pour les nouveaux médicaments, sous contrôle de la très stricte FDA (Food and Drug Administration).

Si l'on considère qu'une évaluation correcte doit répondre aux mêmes critères pour une technique à visée diagnostique que pour un nouveau traitement, trois phases devraient être observées avant diffusion de cette technique: une première phase d'études animales, une deuxième phase d'études humaines pilotes, enfin une troisième phase d'essais contrôlés comparant la nouvelle technique à la technique de référence.

L'évaluation de l'oxymétrie de pouls, en tant que nouvelle technologie, a comporté certaines des étapes précédemment citées, correspondant aux phases I et II. Des essais de phase III sont actuellement en cours de réalisation ou de projet.

L'évaluation de l'oxymétrie a comporté plusieurs études animales, permettant de valider les mesures de saturation en oxygène du fœtus obtenues par oxymétrie de pouls (SpO2) en les comparant à celles obtenues par voie sanguine (Nijland et al., 1995). Elles ont également permis de poser les bases logiques de la surveillance du fœtus par la mesure de saturation artérielle en oxygène. En effet, Nijland et al. (1995) ont confirmé qu'une acidose métabolique n'apparaissait chez le fœtus de brebis que lorsque la SpO2 s'abaissait en dessous de 30%.

Mises à part les études concernant les principes techniques de l'oxymétrie de pouls fœtal, les études cliniques humaines publiées jusqu'à présent peuvent être séparées en deux groupes principaux: 1. Celles ayant utilisé l'oxymétrie pour vérifier certaines hypothèses physiopathologiques concernant les échanges materno-fœtaux; 2. Celles ayant cherché à évaluer l'intérêt clinique de l'oxymétrie comme instrument de surveillance fœtale.

2.2.1.1. Effet de l'apport d'oxygène à la mère

Un des réflexes habituels devant la survenue d'anomalies du rythme cardiaque fœtal (RCF) au cours du travail consiste à faire inhaler de l'oxygène à la mère. Pourtant le bénéfice de cette attitude n'a jamais été démontré, que ce soit sur l'évolution du RCF ou sur l'état néonatal. L'oxymétrie de pouls a permis au moins de vérifier que la saturation fœtale en oxygène s'élevait très rapidement lors de l'administration d'oxygène à la mère, bien que de manière variable selon les patientes (McNamara et al., 1993). Toutefois, le bénéfice fœtal ou néonatal de cette augmentation n'est pas pour autant établi.

2.2.1.2. Effet de la position maternelle

L'effet délétère de certaines positions maternelles sur le rythme cardiaque fœtal a été depuis longtemps constaté et rapporté à une compression cave et/ou aortique. L'oxymétrie a permis de vérifier l'existence d'une différence de saturation en oxygène chez le fœtus selon la position maternelle (figure 1). La SpO2 fœtale est en effet supérieure lorsque la mère est en décubitus latéral gauche (53,2% ± 12,2) ou droit (50,5% ± 7,8), par rapport au décubitus dorsal (46,7% ± 9,0; différence significative entre DLG et décubitus dorsal uniquement) (Carbonne et al. 1996).

2.2.1.3. Effet des contractions utérines

La diminution de la SpO2 au cours des contractions utérines ou d'épisodes d'hypertonie utérine a été constatée par Johnson et al. (1994). Il faut cependant noter que les premières générations d'oxymètres étaient particulièrement sensibles et propices aux artefacts lors des contractions utérines. En effet, la pression exercée directement par le capteur sur la peau fœtale lors de la contraction pouvait provoquer une diminution de la perfusion cutanée, donc de la pulsatilité vasculaire en regard du capteur, et aboutir à une baisse ou, au contraire, à une élévation artéfactuelles de la SpO2. Cet écueil semble avoir été en grande partie éliminé avec la mise au point des capteurs de dernière génération.

Parmi les techniques de surveillance fœtale utilisée à l'heure actuelle, la plus largement acceptée et utilisée est l'enregistrement du RCF dont la sensibilité est clairement établie. Un RCF normal suffit quasiment à affirmer l'absence de détresse fœtale et ne laisse donc en pratique aucune place à l'utilisation d'autres techniques de monitorage fœtal. La question est différente lorsqu'existent des anomalies du RCF dont on connaît la mauvaise valeur prédictive de l'état néonatal.

2.2.2.1. Mesures de SpO2 pendant l'expulsion

Les premiers travaux sur l'oxymétrie comme technique de surveillance fœtale se sont penchés sur les mesures obtenues pendant la deuxième phase du travail qui permettent une comparaison immédiate avec l'état néonatal, notamment l'équilibre acido-basique au cordon. Ces études ont permis de constater l'existence d'une corrélation entre la SpO2 et le pH néonatal à l'artère ombilicale (McNamara et al., 1992, Carbonne et al., 1994, Langer et al., 1996) ainsi qu'une bonne concordance entre le type d'anomalies du RCF lors de l'expulsion selon la classification de Melchior, la mesure de SpO2 et le pH néonatal (Langer et al., 1997).

Ces travaux ont un intérêt pour valider la technique mais les mesures obtenues en cours d'expulsion n'ont guère d'incidence pratique sur la conduite à tenir obstétricale. De plus, l'existence d'une corrélation entre SpO2 et pH néonatal ne suffit pas pour conclure quant-à la valeur prédictive de cette technique sur l'état néonatal si les résultats ne sont pas exprimés sous forme de sensibilité, spécificité et valeurs prédictives.

2.2.2.2. Comparaison de l'oxymétrie au pH au scalp

Bien que très rarement utilisé en pratique, le pH au scalp est actuellement considéré comme la technique de référence pour l'évaluation de l'état fœtal en cas d'anomalies du RCF. Plusieurs études ont cherché à comparer l'oxymétrie au pH au scalp par des méthodes différentes.

Le groupe Français d'Etude sur l'Oxymétrie de Pouls Fœtal a réalisé une étude multicentrique française comportant six Services de Gynécologie-Obstétrique, comparant la valeur prédictive de l'oxymétrie à celle du pH au scalp obtenu simultanément. Les critères d'état néonatal choisis étaient d'une part l'existence d'un pH artériel néonatal (pHa) < 7,15 et d'autre part, une variable de synthèse comportant au moins l'un des critères suivants: pHa < 7,15, détresse respiratoire secondaire, score d'Apgar à 5 minutes =< 7, transfert en unité de réanimation néonatale, ou mort périnatale. Les valeurs diagnostiques comparées de l'oxymétrie de pouls fœtal et du pH au scalp sont rapportées dans le Tableau I. Pour des seuils fixés à 30% pour l'oxymétrie (soit le 10ème percentile de notre population) et à 7,20 pour le pH au scalp, les valeurs prédictives négatives des deux méthodes sont remarquablement proches, ainsi que la spécificité et la valeur prédictive positive (tableau I). Par contre, aux seuils mentionnés, la sensibilité de l'oxymétrie parait légèrement inférieure à celle du pH au scalp. Cette différence est inversée si l'on opte pour un seuil un peu plus élevé, 40%, qui permet une importante amélioration de la sensibilité de la méthode ainsi que de sa valeur prédictive négative. Si l'on s'en tient à ces données, la valeur diagnostique des deux techniques semble très similaire, voire supérieure pour l'oxymétrie concernant la valeur prédictive négative et la sensibilité pour des seuils supérieurs à 30%. Une saturation inférieure à 30% de manière prolongée semble donc avoir une valeur prédictive positive similaire à celle d'un pH au scalp < 7,20 et pourrait représenter une indication d'extraction fœtale. A l'inverse, une saturation constamment > 40% semble avoir une valeur prédictive négative supérieure à celle d'un pH au scalp > 7,20 et pourrait justifier une prolongation de la surveillance en cas d'anomalies du RCF. Cependant, il faut insister sur le fait que les mesures de saturation par oxymétrie, bien que recueillies de manière prospective, n'avaient pas participé aux décisions d'extraction dans cette étude (contrairement au pH au scalp). il n'est donc pas possible d'affirmer que des résultats similaires auraient été obtenus si les décisions d'intervention avaient été prises d'après les valeurs de la SpO2.

Utilisant un protocole assez proche, Luttkus et Dudenhausen ont montré sur 150 patientes la bonne valeur prédictive négative de l'oxymétrie de pouls fœtal, pour la prédiction d'un pH artériel néonatal < 7,20 ou d'un score d'Apgar à 1 minute =< 7 (respectivement 97% et 93%) au seuil de 35% pour l'oxymétrie, soit le 10ème percentile de la population de leur étude. Leur étude nous semble cependant présenter deux défauts: d'une part, le choix de critères d'état néonatal trop sensibles: le score d'Apgar à 1 minute et un pH < 7,20, tous deux fréquents et sans signification à long terme. D'autre part et surtout, l'absence de comparaison à une technique de référence (pas de comparaison au pH au scalp).

Une autre étude multicentrique Allemande s'est attachée à la valeur prédictive de l'oxymétrie vis-à-vis du pH au scalp. Leurs résultats montrent la bonne capacité d'une saturation inférieure à 30% à prédire un pH au scalp inférieur à 7,20 (Kuhnert et al., 1998). Cette étude, qui porte sur un nombre limité de cas, n'a porté que sur des mesures de SpO2 rigoureusement sélectionnées en fonction de la qualité d'enregistrement, ce qui ne peut être le cas dans la pratique clinique où les valeurs obtenues doivent pouvoir être interprétables, quelles que soient les conditions techniques. De plus, et surtout, le but d'une technique de surveillance fœtale devrait être de prédire l'état néonatal et non le résultat d'une autre technique de surveillance telle que le pH au scalp, surtout si l'on se réfère aux performances décevantes du pH au scalp pour prédire l'état néonatal dans l'étude multicentrique française (tableau I). Enfin, il n'y a eu dans l'étude allemande aucun nouveau-né transféré en réanimation néonatale ni ayant un pH artériel au cordon inférieur à 7,10, ce qui ne permet pas d'évaluer la valeur de l'oxymétrie dans des conditions "extrêmes" d'utilisation.

2.2.2.3. Conditions particulières de surveillance fœtale: le liquide méconial

L'influence de la présence de méconium sur la validité des mesures de SpO2, par l'augmentation d'absorption de la lumière rouge, semble limitée, ne pouvant excéder une atténuation de 9% d'après Johnson et al. (1990). Sur un nombre plus important de cas, nous n'avons pas observé de différence significative dans la SpO2 de fœtus ayant un liquide clair par rapport à un groupe de fœtus dont le liquide amniotique était méconial. La seule exception concernait les fœtus ayant présenté une inhalation méconiale, dont la SpO2 avait chuté de manière significative au cours du travail, par rapport aux fœtus n'ayant pas inhalé (Carbonne et al., 1997a). Cependant, le nombre limité de cas d'inhalation ne permet pas encore de déduire de recommandations pratiques de surveillance à l'aide de l'oxymétrie à partir de ces données préliminaires.

Maintenant que des données objectives permettent de se faire une idée de la valeur diagnostique de l'oxymétrie, il semble inévitable d'avoir recours aux essais prospectifs randomisés afin d'évaluer les bénéfices éventuels de cette nouvelle technique: par exemple, diminution des interventions sans altération de l'état néonatal, ou, moins vraisemblablement, interventions mieux appropriées avec amélioration de l'état néonatal. Une telle étude randomisée vient de s'achever aux Etats-Unis. Des résultats préliminaires devraient être disponibles au mois de mars 1999. Son but est de mettre en évidence une diminution des taux de césarienne pour suspicion de souffrance fœtale en utilisant l'oxymétrie comme facteur de rassurance en cas de SpO2 supérieure à 30%. Les données de notre étude d'observation auraient sans doute fait proposer un seuil de non-intervention plus élevé, de l'ordre de 40%. Il sera important, pour interpréter les résultats de cet essai, de connaître la puissance nécessaire pour mettre en évidence d'éventuels effets délétères sur l'état néonatal (le nombre de sujets nécessaires pour mettre en évidence une diminution des interventions étant très inférieur au nombre de sujets nécessaires pour démontrer l'absence d'effet néfaste sur l'état des nouveau-nés).

Quels que soient les résultats de cette étude, leur transposition sur le territoire Français ne paraît pas évidente. En effet, les taux de césarienne pour suspicion de souffrance fœtal aux USA sont nettement plus élevé que les nôtres, et une réduction des césariennes aux Etats-Unis grâce à l'oxymétrie ne garantirait pas un résultat similaire en France. La réalisation en France d'un essai randomisé comparant le RCF seul, technique de surveillance de référence, au RCF associé à l'oxymétrie de pouls en cas d'anomalies semble s'imposer.

Bien que la législation en France n'impose pas de critères précis d'évaluation pour l'introduction sur le marché d'une nouvelle technique de surveillance, il est vraisemblable que l'oxymétrie de pouls ne pourra être entièrement acceptée comme technique de surveillance fœtale de complément, en cas d'anomalies du RCF, qu'une fois que des essais randomisés auront confirmé objectivement les bénéfices qu'on attend d'elle.

De même, seule une telle rigueur d'évaluation pourra permettre de donner un certain crédit sur le plan médico-légal à une technique aussi récente.

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Figure 1: Exemple d'enregistrement de saturation fœtale en oxygène (SpO2) chez une patiente initialement en décubitus latéral gauche (LLP), puis en décubitus dorsal (SP), puis à nouveau en décubitus latéral gauche. La SpO2 s'abaisse de 40% à 22% lorsque la patiente est placée en décubitus dorsal. Dans le même temps apparaissent des anomalies variables du RCF et une hypotension artérielle, par probable compression veineuse cave. Après passage en décubitus latéral gauche, la PA se normalise, ainsi que le RCF, tandis que la SpO2 remonte à plus de 50%.

Tableau I. Valeur diagnostique de l'oxymétrie de pouls comparée à celle du pH au scalp pour la prédiction de l'état néonatal en fonction du seuil choisi.